Gravotech - Traceability of medical devices

医療機器のトレーサビリティ

医療機器用レーザーマーキング装置の詳細はこちら!

グラボテックのレーザーマシンは、医療機器、人工関節、外科用器具などへのレーザーマーキングに最適です。
二次元バーコードの印字により、それぞれの使い方やどの患者に使用したかなどの経歴が追跡できます。また、トレーサビリティでは在庫・メンテナンス・修理・仕入れ先管理などが可能なります。

UDI(Unique Device Identification)規格では、製造業者は米国向けの医療機器や手術機器に製造マーキングを行うことが義務付けられています。
欧州連合(EU)のMDR規格(医療機器規制)により、製造業者がEU加盟国に医療機器を輸出する際には、すべての医療器具や手術器具を識別しなければなりません。
30年以上の長きに亘りトレーサビリティマーキングのプロとして、グラボテックはUDIおよびMDR準拠に関するサポートを行います。

医療機器のトレーサビリティ

Datamatrix mark on a scalpel

医療機器のマーキングには、滅菌プロセスに耐性があり半永久的に残るレーザーマーキングが最適です。
このトレーサビリティシステムは、ロゴ、Datamatrixコード、シリアルナンバーなど、医療機器を追跡するために必要なテキストやナンバーを印字することができます。
医療業界の製造業者は、最新のUDI(Unique Device Identification)やMDR(医療デバイス規制)など、非常に厳格な規制を受けており、お客様のニーズは常に進化しています。

Medical items engraved with laser marking machine

ファイバー、グリーン、ハイブリッドレーザーは、医療機器のトレーサビリティに最適なソリューションです。
マーキングステーションや生産ラインに組み込んで使用します。
お客様のニーズに最適なソリューションをご提案します。 

  • 単品にマーキングをしますか、それとも小~中ロットのマーキングをしますか?その場合には、ステーションタイプのレーザーマーカーをオススメします。
  • 大ロットのマーキングが必要な場合は、生産ラインに統合可能な組み込み型レーザーをオススメします。
Close up of a clamp marking

セキュリティ
バクテリアなどのリスクなしに医療/外科用デバイスの識別を行うには、グラボテック製レーザーが最適です。 安全で効率的な識別プロセスを提供します。

完全な識別
医療用/外科用デバイスの完全なトレーサビリティを行い、偽造対策を行います。レーザーマーキングマシンがたいへん役に立ちます。

標準コンプライアンス
医療機器(UDIおよびMDR)の識別およびトレーサビリティ基準を満たすレーザーマーキングで、汚染も防ぎ、安価に対策が可能です。

品質
当社のレーザー機により、あらゆる外科用器具や医療機器に、緻密で正確にマーキングが可能です。

Different medical equipments engraved

レーザーマーキングにより得られるメリットは以下の通りです:

  • 半永久マーキングで改ざん防止のマーキング
  • UDI(Unique Device Identification)やMDR(医療機器規制)規格に準拠
  • 滅菌プロセス、酸、熱、時間に対する耐性
  • あらゆるタイプの部品に均一なマーキング
  • レーザーマーキングは材料(ステンレス鋼、ポリマー、チタンなど)を削ったり変形させたりせず、医療機器の衛生状態を損なわない
  • マーキング校正が容易

チタン製ステンレススチール製の医療用プロテーゼのトレーサビリティ

Unique Device Identification on prostheses

プロテーゼは、人体の骨を一部/全体に置き換えるために使用されますので、高い耐性が必ず求められます。最も多く使用される材料は、金属、セラミック、架橋ポリエチレンです。 

  • 英数字の専用データベースに基づいて、各プロテーゼにリファレンスナンバーとロゴをマーキング
  • 様々な材料や形状の異なる約600種のプロテーゼに展開
  • 1分未満のサイクルタイム
  • 材料と形状に基づいてマーキングパラメーターを調整してマーキングファイルに保存
  • 管理と検証が可能な高コントラストの非破壊マーキング
Prostheses indentification with datamatrix code

レーザーは医療分野で高く評価されているマーキング技術です。
医療機器のレーザーマーキングは半永久的で高コントラストです。
プロテーゼのトレーサビリティにも一レーザーが使用されることが多くあります。
このマーキング技術は、材料(チタン、ステンレス鋼など)を局所的に加熱するもので、視認性が高く、読み取りやすいマーキングができます。
レーザーマーキングの利点は、非接触の加工で部品の変形を防ぎます。
したがって細菌による汚染もありません。
レーザーマーカーは、さまざまな医療機器にマーキングするために使用され、各国の業界規格要件を満たします。

Prostheses indentification with datamatrix code

柔軟なソフトウェアはカスタマイズが可能です。
各プロテーゼにはリファレンスナンバーとロゴをマーキングします。
初期設定後、ソフトウェアは自動的に正しいシーケンスを実行しますので、人的エラーが発生しにくくなります。
オペレータが唯一行わなければいけないことは、部品の寸法と材料タイプをソフトに入力することです。
これは手動で行うこともできますし、バーコードスキャナで読み取って入力することもできます。
その後プロテーゼをマーキングエリアに設置し、ボタンを1つ押すだけでマーキングを行います。

オススメのソリューションをご覧ください

グラボテックのレーザーマーカーは、医療機器、人工関節、手術器具などへのレーザーマーキングに最適です。
レーザーマーキングの利点は、非接触の加工で部品の変形を防ぎます。
したがって細菌による汚染もありません。
レーザーマーカーは、さまざまな医療機器にマーキングするために使用され、アメリカのUDI(Unique Device Identification)規格や欧州連合(EU)のMDR規格(医療機器規制)など各国の業界規格要件を満たします。